2020年,，國(guó)家CDE（藥品評(píng)審中心）公示的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目中,，市中心醫(yī)院在全國(guó)1006家臨床試驗(yàn)基地中位列49名，全省第二,，全省市州排名第一,。
什么是藥物臨床試驗(yàn)？
你聽(tīng)說(shuō)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)嗎,？
2月24日,，在咸寧市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心，近百名志愿者正在有序進(jìn)行身體檢查,。
當(dāng)日,，該院與一家美國(guó)藥企合作的藥物項(xiàng)目正式開(kāi)始Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
“這是一種治療肺動(dòng)脈高壓的藥物,，將從志愿者中篩選出符合條件的人參與臨床試驗(yàn),。”中心主任,、醫(yī)院科教部主任甘方良介紹：“基地和中心自2018年成立以來(lái),，這樣的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)開(kāi)展了三十多個(gè)。其中一些藥品已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,，惠及廣大群眾,。”
對(duì)于很多人來(lái)說(shuō),，藥物臨床試驗(yàn)聽(tīng)上去有些陌生,。但它是每一種藥品上市前必須經(jīng)過(guò)的“關(guān)卡”，只有順利通過(guò)藥物臨床試驗(yàn),，被確認(rèn)安全,、有效的藥，才能被批準(zhǔn)上市,。
“藥物臨床試驗(yàn)一共有4期,，Ⅰ期受試者為健康人群，Ⅱ、Ⅲ,、Ⅳ期受試者為不同樣本數(shù)量的患者,。一種藥的試驗(yàn)周期可能長(zhǎng)達(dá)數(shù)年?！备史搅冀榻B,，市中心醫(yī)院的臨床研究中心承擔(dān)的是藥物Ⅰ期的臨床試驗(yàn)。
為何要建臨床試驗(yàn)基地,？
?“市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心是我市首個(gè)國(guó)家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)研究平臺(tái),。”甘方良介紹,。
2015年,，醫(yī)院開(kāi)始籌建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)基地。
2017年,，基地通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定,，獲得“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”資質(zhì)。也是全市唯一一個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新藥物研究基地,。
2018年,，依托基地，Ⅰ期藥物臨床研究中心正式組建,，并開(kāi)始承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
中心主要開(kāi)展藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)和仿制藥BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）,。
甘方良表示：“開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)研究意義重大,，關(guān)乎公眾用藥安全，不僅在促進(jìn)國(guó)家醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,，保障人民健康方面發(fā)揮重要作用,，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也意義重大?！?/p>
他介紹,，基地和中心的建設(shè)，促進(jìn)了科研成果的轉(zhuǎn)化,，增加了醫(yī)院的科研經(jīng)費(fèi)收入,，還搭建了與國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)院、頂級(jí)專家交流學(xué)習(xí)的平臺(tái),。
近三年,，基地引進(jìn)科學(xué)協(xié)作項(xiàng)目36項(xiàng)，科研經(jīng)費(fèi)1722.7萬(wàn)元,。
其中,，與本土藥企湖北金銀花藥業(yè)有限公司（咸安區(qū)）合作的項(xiàng)目“吲達(dá)帕胺緩釋片人體生物等效性研究”和與湖南九典制藥有限公司合作的“泮托拉唑鈉人體生物等效性研究”，已經(jīng)通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)局（NMPA）核查，為我國(guó)仿制藥的質(zhì)量,、療效和安全性提供了重要依據(jù),，這兩種藥品也進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，為廣大高血壓和消化性潰瘍患者提供幫助,。
如何開(kāi)展臨床試驗(yàn),？
記者在市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心看到，這里配備了觀察室,、研究病床,、藥品儲(chǔ)存室、采血室,、實(shí)驗(yàn)室等,。
中心還有獨(dú)立的搶救室，與急救ICU建立了綠色通道,，最大程度地保障志愿者的安全,。配備了活動(dòng)室，方便志愿者娛樂(lè)休息,。
甘方良介紹,，通常一個(gè)項(xiàng)目開(kāi)展研究前，會(huì)征集和篩選志愿者,。只有符合條件的志愿者才可參與試驗(yàn),，并簽訂知情同意書(shū)。
志愿者在試驗(yàn)期間要進(jìn)行封閉式管理,，在試驗(yàn)中心包吃包住,。醫(yī)院有專門(mén)的營(yíng)養(yǎng)食譜，志愿者不能抽煙喝酒或吃其他可能影響測(cè)試結(jié)果的藥物,。
在試驗(yàn)期間,，將嚴(yán)格按照項(xiàng)目制定的方案進(jìn)行試驗(yàn)。工作人員定期對(duì)樣本進(jìn)行分析,。
“只要項(xiàng)目開(kāi)始,，就完全沒(méi)有休息時(shí)間了?！敝行墓ぷ魅藛T稱,，一個(gè)項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成，通常有幾千上萬(wàn)個(gè)標(biāo)本需要分析,。為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn),、真實(shí)，還需要對(duì)志愿者的飲食,、生活作息等24小時(shí)嚴(yán)格管理,。
如何保證試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn),？
藥品安全事關(guān)重大，開(kāi)展藥物臨床研究,，如何保證志愿者的安全,？
甘方良介紹，中心遵循科學(xué),、倫理原則,，以保障志愿者權(quán)益與安全為核心。有保護(hù)制度,，志愿者有知情權(quán),、退出權(quán)。
“試藥雖然有風(fēng)險(xiǎn),，但總體來(lái)說(shuō),，國(guó)內(nèi)藥物試驗(yàn)是比較安全的，因?yàn)楹芏嗍欠轮扑?，已?jīng)上市較久,，安全性已得到驗(yàn)證?！?/p>
如何保證試驗(yàn)過(guò)程科學(xué),、準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn),？甘方良介紹：
在項(xiàng)目開(kāi)始前,，就預(yù)先做好了試驗(yàn)方案，在試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格按照方案來(lái)試驗(yàn),，有些試驗(yàn)環(huán)節(jié)甚至要精確到秒,。整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程會(huì)全程監(jiān)控錄像，起到監(jiān)督作用,。
試驗(yàn)中心雄厚的技術(shù)力量也是保證試驗(yàn)科學(xué)、準(zhǔn)確,、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)年P(guān)鍵,。中心擁有一支高素質(zhì)的科研隊(duì)伍，所有研究人員都參加了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),。
更重要的是,，中心建立了較為完善的管理制度和操作規(guī)程，建立了分級(jí)授權(quán)制度,，為試驗(yàn)的開(kāi)展提供了可靠保障,。
（咸寧日?qǐng)?bào)全媒體記者 周萱 通訊員 徐銘懌）
