2020年，國家CDE（藥品評審中心）公示的生物等效性試驗項目中,，市中心醫(yī)院在全國1006家臨床試驗基地中位列49名,，全省第二，全省市州排名第一,。

什么是藥物臨床試驗,？

你聽說過藥物臨床試驗嗎？

2月24日,，在咸寧市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗中心,，近百名志愿者正在有序進行身體檢查。

當日,，該院與一家美國藥企合作的藥物項目正式開始Ⅰ期臨床試驗,。

“這是一種治療肺動脈高壓的藥物，將從志愿者中篩選出符合條件的人參與臨床試驗,?！敝行闹魅?、醫(yī)院科教部主任甘方良介紹：“基地和中心自2018年成立以來,，這樣的藥物臨床試驗項目已經(jīng)開展了三十多個。其中一些藥品已進入國家醫(yī)保目錄,，惠及廣大群眾,。”

對于很多人來說,，藥物臨床試驗聽上去有些陌生,。但它是每一種藥品上市前必須經(jīng)過的“關卡”，只有順利通過藥物臨床試驗,，被確認安全,、有效的藥，才能被批準上市,。

“藥物臨床試驗一共有4期,，Ⅰ期受試者為健康人群，Ⅱ,、Ⅲ,、Ⅳ期受試者為不同樣本數(shù)量的患者。一種藥的試驗周期可能長達數(shù)年,?！备史搅冀榻B，市中心醫(yī)院的臨床研究中心承擔的是藥物Ⅰ期的臨床試驗,。

為何要建臨床試驗基地,？

?“市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心是我市首個國家級藥物臨床試驗研究平臺,。”甘方良介紹,。

2015年,，醫(yī)院開始籌建國家藥物臨床試驗基地。

2017年,，基地通過國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認定,，獲得“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”資質(zhì)。也是全市唯一一個國家級創(chuàng)新藥物研究基地,。

2018年,，依托基地，Ⅰ期藥物臨床研究中心正式組建,，并開始承接臨床試驗項目,。

中心主要開展藥物Ⅰ期臨床試驗和仿制藥BE試驗（生物等效性試驗）。

甘方良表示：“開展藥物臨床試驗研究意義重大,，關乎公眾用藥安全,，不僅在促進國家醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保障人民健康方面發(fā)揮重要作用,，對醫(yī)療機構(gòu)也意義重大,。”

他介紹,，基地和中心的建設,，促進了科研成果的轉(zhuǎn)化，增加了醫(yī)院的科研經(jīng)費收入,，還搭建了與國內(nèi)外知名醫(yī)院,、頂級專家交流學習的平臺。

近三年,，基地引進科學協(xié)作項目36項,，科研經(jīng)費1722.7萬元。

其中,，與本土藥企湖北金銀花藥業(yè)有限公司（咸安區(qū)）合作的項目“吲達帕胺緩釋片人體生物等效性研究”和與湖南九典制藥有限公司合作的“泮托拉唑鈉人體生物等效性研究”,，已經(jīng)通過國家食藥監(jiān)局（NMPA）核查，為我國仿制藥的質(zhì)量,、療效和安全性提供了重要依據(jù),，這兩種藥品也進入國家醫(yī)保目錄，為廣大高血壓和消化性潰瘍患者提供幫助,。

如何開展臨床試驗,？

記者在市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心看到，這里配備了觀察室、研究病床,、藥品儲存室,、采血室、實驗室等,。

中心還有獨立的搶救室,，與急救ICU建立了綠色通道，最大程度地保障志愿者的安全,。配備了活動室,，方便志愿者娛樂休息。

甘方良介紹,，通常一個項目開展研究前,，會征集和篩選志愿者。只有符合條件的志愿者才可參與試驗,，并簽訂知情同意書,。

志愿者在試驗期間要進行封閉式管理，在試驗中心包吃包住,。醫(yī)院有專門的營養(yǎng)食譜,，志愿者不能抽煙喝酒或吃其他可能影響測試結(jié)果的藥物。

在試驗期間,，將嚴格按照項目制定的方案進行試驗,。工作人員定期對樣本進行分析。

“只要項目開始,，就完全沒有休息時間了,?！敝行墓ぷ魅藛T稱,，一個項目Ⅰ期臨床試驗完成，通常有幾千上萬個標本需要分析,。為保證試驗數(shù)據(jù)的嚴謹,、真實，還需要對志愿者的飲食,、生活作息等24小時嚴格管理,。

如何保證試驗過程科學嚴謹？

藥品安全事關重大,，開展藥物臨床研究,，如何保證志愿者的安全？

甘方良介紹,，中心遵循科學,、倫理原則，以保障志愿者權益與安全為核心,。有保護制度,，志愿者有知情權,、退出權。

“試藥雖然有風險,，但總體來說,，國內(nèi)藥物試驗是比較安全的，因為很多是仿制藥,，已經(jīng)上市較久,，安全性已得到驗證?！?/p>

如何保證試驗過程科學,、準確、嚴謹,？甘方良介紹：

在項目開始前,，就預先做好了試驗方案，在試驗過程中嚴格按照方案來試驗,，有些試驗環(huán)節(jié)甚至要精確到秒,。整個試驗過程會全程監(jiān)控錄像，起到監(jiān)督作用,。

試驗中心雄厚的技術力量也是保證試驗科學,、準確、嚴謹?shù)年P鍵,。中心擁有一支高素質(zhì)的科研隊伍,，所有研究人員都參加了藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓。

更重要的是,，中心建立了較為完善的管理制度和操作規(guī)程,，建立了分級授權制度，為試驗的開展提供了可靠保障,。

（咸寧日報全媒體記者　周萱　通訊員　徐銘懌）