近日,，一些藥品說明書字體太小的話題引發(fā)社會關(guān)注和熱議。北京青年報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，很多藥品說明書字體又小又密,，為了解藥品用法用量、不良反應(yīng)等重點信息，有的中老年人不得不借用手機照相機的放大功能閱讀,，有的人還專門買了放大鏡,。而一些藥企則表示，說明書需要寫的內(nèi)容多,，綜合考慮生產(chǎn)成本等原因,，選用小字。對此,，江蘇連云港,、上海的檢察機關(guān)均提起公益訴訟并發(fā)出檢察建議，推動相關(guān)藥企說明書適老化改造,，在不大幅增加藥企成本的基礎(chǔ)上,，對重點信息加大字號或加粗字體，甚至增加電子說明書,，可一鍵播放說明書內(nèi)容,，以此方便患者獲取用法用量、不良反應(yīng)等重點信息,。

現(xiàn)象

有中老年人用手機照相機放大功能閱讀藥品說明書

今年55歲的戴先生最近因為肩袖損傷需要吃一些通絡(luò)止痛的藥,，從醫(yī)院拿藥回來，他習慣性地看藥盒上的藥品信息,，但藥盒上的信息不夠詳盡,，為了解最大服用劑量和不良反應(yīng)，他需要看說明書,?！坝行┧幤氛f明書上的字體實在是太小了，字又密密麻麻的,，戴上老花鏡也看不清,，我只能打開手機的照相機，用照相機的放大功能把說明書上的字放大四五倍才能看清楚,。要是藥品說明書的字能大一點就好了,。”

和戴先生一樣,，今年75歲的裴爺爺也有同樣的困擾,，他在服用不常吃的藥品前都會看一下說明書?！懊苊苈槁榈男∽?，我戴上老花鏡有時候都看不清?！?/p>

為了看清藥品說明書,，裴爺爺有時還會用上放大鏡,。“拿了新藥品,，醫(yī)生告知的服用方法經(jīng)?；丶抑缶陀洃浤：耍运幥熬偷每凑f明書,。這放大鏡是我前年買的,，當時因為慢性腸胃炎開了好多藥，實在看不清楚說明書,，就買了一個,。”

很多藥品說明書“字小如蟻”,，閱讀困難,，不僅中老年人，不少年輕人也在網(wǎng)上吐槽過“藥品說明書字體又小又密”“看起來費眼睛”等問題,。

北青報記者搜索發(fā)現(xiàn),，我國現(xiàn)行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》制定于2006年，規(guī)定藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性,、有效性的重要科學數(shù)據(jù),、結(jié)論和信息，應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息等,。藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨,，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,，不得以粘貼,、剪切,、涂改等方式進行修改或者補充,。

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》制定時間距今已有17年之久，其中對于說明書的文字有“清晰易辨”的要求,，但并未有“清晰易辨”的具體標準,，也未對說明書字體大小有明確規(guī)定。

調(diào)查

藥企：綜合考慮生產(chǎn)成本等因素選用小字撰寫說明書

為何藥品說明書字體過小的問題這么普遍,？有網(wǎng)友認為,，是因為說明書上需要寫的內(nèi)容越來越多，也有網(wǎng)友認為是藥企為了節(jié)省成本,。

2022年5月,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》，其中,，“化學藥品及治療用生物制品說明書通用格式”包含藥品名稱,、成分、性狀、適應(yīng)癥,、規(guī)格,、用法用量、不良反應(yīng),、禁忌,、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥,、兒童用藥,、老年用藥、藥物相互作用,、藥物濫用和藥物依賴,、藥物過量、臨床藥理,、臨床試驗,、藥理毒理、貯藏,、包裝,、有效期、執(zhí)行標準,、批準文號,、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè),、境內(nèi)聯(lián)系人等20多項內(nèi)容,，但對說明書文字大小沒有明確規(guī)定。

在實踐中,，多數(shù)藥企為何普遍選擇用小字體撰寫藥品說明書,？昨日，北青報記者致電多家藥企,，浙江一家藥企的工作人員坦言,，根據(jù)國家對藥品的管理規(guī)定，藥品說明書需要寫明的內(nèi)容很多,，“申報的內(nèi)容越多寫得就越多,，紙張就那么大，字得小才能排得下,。如果紙張變大,，不僅用紙成本變高，用于折疊說明書的折紙機損耗也會加大,?！?/p>

山東一家藥企的工作人員則稱,，藥品說明書包含的內(nèi)容及書寫、排版,、修訂均有相關(guān)標準,，并非藥企想怎么寫就怎么寫，想怎么改就怎么改,。藥品說明書要隨藥品出廠,，如果使用更大的紙張印刷大字版說明書，不僅折疊方式要改變,，藥品的包裝盒等包材也要改變,，這會增加生產(chǎn)一線工作人員的工作量，也會增加生產(chǎn)成本,，最終可能會提高銷售價格,。“綜合考慮各方面的因素,，目前,，很多藥企已用雙面打印增加書寫面積，用加粗加黑突出說明書中的重點信息,，方便患者查看,，但要改用大字版說明書可能比較難?！?/p>

改進

公益訴訟推動藥品說明書適老化改造

2022年,，江蘇連云港海州區(qū)檢察院在履職中發(fā)現(xiàn)，市場上大多數(shù)藥品說明書由于字號過小,，嚴重影響老年人合理用藥,、安全用藥。隨后,，海州區(qū)檢察院在零售藥店隨機抽取了20種老年人群體的常用藥,，發(fā)現(xiàn)20份藥品說明書的字號均小于7號（5.5磅，約等于1.94毫米）,，最小的字號只有3磅（約為1毫米）,。而視覺專家表示，從人體功能結(jié)構(gòu)視角分析,，小四號（12磅）的字體更適合閱讀。

2022年4月,，連云港海州區(qū)檢察機關(guān)組織召開藥品說明書適老化改造公益訴訟圓桌會議,，并提出，藥品說明書的主要作用是指導患者安全用藥,，在全面載明法律法規(guī)要求的藥品信息外,，更應(yīng)考慮內(nèi)容的可讀性,、可視性。

藥品說明書的字號調(diào)整涉及行業(yè)標準的修改和生產(chǎn)線的調(diào)整優(yōu)化,，且根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,，藥品說明書變更實行分類管理，涉及不同層級監(jiān)管部門,。為此,，連云港市檢察機關(guān)向相關(guān)部門制發(fā)檢察建議，建議藥品監(jiān)管部門推動藥企在現(xiàn)有的法律規(guī)定和不大幅增加企業(yè)成本的前提下,，通過局部調(diào)整,、重點標注的方式對藥品說明書進行適老化改造；建議市場監(jiān)管部門優(yōu)化藥店服務(wù),，推出提供說明書放大版復印件,、關(guān)于用法用量的便簽等便民措施,。

檢察建議制發(fā)后,，在相關(guān)監(jiān)管部門推動下，連云港市3家藥企分別選取布洛芬混懸液,、氯雷他定片,、附子理中丸（濃縮丸）三種藥品進行了藥品說明書適老化改造,，將用法用量加大字號，對適應(yīng)癥,、不良反應(yīng)的內(nèi)容加下劃線或加粗字體,。自2022年11月起，連云港市民已經(jīng)可以在藥店買到試點的三種藥品,。此外,，連云港市、海州區(qū)兩級市場監(jiān)督管理部門在轄區(qū)39個藥品零售藥店設(shè)立藥事服務(wù)臺試點,，提供放大版藥品說明書,、老花鏡、配置打印機等便民措施,。

北青報記者注意到,，今年6月，我國頒布的《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條規(guī)定,，國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當完善藥品標簽,、說明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音,、大字,、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽,、說明書,。

近日,，上海市普陀區(qū)檢察院檢察官也收到了相關(guān)藥企發(fā)來的藥品說明書樣張，其中加入了可放大或縮小的電子化說明書,，并添加了一鍵語音播報功能,。這樣的藥品說明書讀起來也不吃力了，這正是普陀區(qū)檢察院辦理的一起無障礙環(huán)境建設(shè)公益訴訟案件取得的結(jié)果,。